歡迎來到創業學習的行列~

最新消息

創業菁英班創業私塾版權所有請尊重智慧財產權勿任意轉載違者依法必究. 技術提供:Blogger.

Blog Archive

2016年4月9日 星期六


我們都了解有需求就有市場,整個醫療流程從篩檢、診斷、治療到追蹤,都需要更安全有效的生醫產品。貧困地區的人們需要最基本的生理及安全需求,隨著文明的快速演進,富裕地區人們的心理問題造成自我實現、感情以及被尊重的不滿足。

而生醫產業的產品與服務不僅可滿足最基層的生理與安全需求,也包括最深層的心理靈性需求,因此生醫產業的價值令人期待。

在撰寫此篇專題期間,台灣生醫資本市場正受到第2次嚴重的新藥解盲失敗帶來的衝擊。2014年發生第1次新藥研發公司的二期臨床試驗結果解盲失敗,造成該公司連續20支跌停板,粗估連帶當時的台灣生技產業市值蒸發4,000億。以一般人的想法,當時慘痛經驗一定會讓台灣生技資本市場垮台,但事實證明另一個新藥研發的美好願景,還是讓投資者趨勢若騖,這個結果一點都不令人驚訝,且還會陸續發生。

投資者對新藥研發最吸引人之處,就是期待未來新藥上市後寡占市場的豐厚利潤,但也因藥物是直接進入人體,為確保安全性以及有效性所以研發法規門檻高,也因此在細項階段宣告失敗的風險當然也高,據研究報告指出,就算通過臨床一期也僅有10%的新藥可上市。

1顆可延長晚期肝細胞癌病人3個月生命的藥物,健保價要1,000元,為什麼這麼貴?2013年Deloitte的報告指出,平均一個新藥,研發時程長達10~15年,投入資金高達380億台幣,拿到上市許可之後剩下的專利保護期也所剩不多。

根據Michael Hay研究團隊分析2003到2011年美國FDA新藥審查資料,於2014年Nature biotechnology發表的報告內容指出,約莫僅有10%的新藥可由臨床一期一路通過審核拿到上市許可,所以這個藥物不僅成本驚人,更是得來不易。

既然在研發、量產、動物毒理、人體臨床試驗困難度這麼高,台灣好像起步太晚不太適合發展生技製藥產業,在資金與法規都高風險的產業環境中的確是。因此,目前台灣新藥研發企業是選擇接棒式的策略來分攤風險,這也是當一個巨大目標不易立即達成卻又不得不投入時的選擇,而理論上這樣是有機會的。

綜合Michael Hay與Deloitte的報告,約有64%的新藥可由PHASEⅠ進入PHASEⅡ,而其中僅有10%上市,此階段估計新藥價值約為研發成本5~8倍左右;而約有30%的新藥可通過PHASEⅡ進入PHASEⅢ,其中僅有16%上市此階段估計新藥價值約為研發成本的8~10倍左右。

那麼新藥拿到上市許可,就可一路銷售創造公司可觀收入嗎?答案是未必的!每一種藥物都有宣稱的療效及使用範圍,這也是一般大眾最難理解之處,也是新藥研發公司不太願意說清楚的地方,如果太過詳細與保守的估算未來市場,可能造成投資者承擔風險意願降低,而太過樂觀預估市場,就算上市,不佳的產品銷售數字使投資者失望。

既然台灣新藥研發是以接棒式的居多,那其中就有重要的收入來自授權產品的專利與權力,也就是成功尋找到出資承接下一階段藥物研發認證的收益,也代表研發投入的具體價值呈現,讓這些辛勤付出的新藥研發企業得以達成階段性價值。

我們常常聽到的授權金是一個巨大的天文數字,但請注意這個金額一般而言是一個合約的總金額,被授權方買家並不會直接給予這麼一大筆授權金,是依照研發進程分段給付,所以認真客觀解讀正面消息,也是我們須學習的重要課題。

資金是生醫研發創業過程中重要資源,好的生醫產品也是資本市場投資者所期待的,因此生醫產業的創業者應盡力減少資訊不對稱,建構健康的生醫研發環境是迫切且必須的。(本文作者為中小企總創輔中心創業計畫顧問、馬偕紀念醫院生醫發展中心經理)

(工商時報)



原文:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160408000323-260204


加入Aplus創業私塾LINE@好友,每天享有創業資訊!



好友人數



文章分類:

0 意見:

張貼留言